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潔凈室檢測與驗收

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所屬分類:潔凈室檢測服務
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大灣擁有經驗豐富的技術團隊,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房等潔凈室提供檢測與驗收服務。

潔凈室檢測與驗收產品概述:

   潔凈室檢測與驗收

大灣擁有經驗豐富的技術團隊,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供檢測、調試、咨詢等專業技術服務。

 <strong><strong><strong>潔凈室檢測與驗收</strong></strong></strong>?

潔凈室檢測與驗收

檢測范圍類別檢測項目檢測評價標準
醫院潔凈區域(潔凈手術室)環境檢測潔凈手術室/病房:懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌/沉降菌、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度(室內空氣五項:甲醛、TVOC、苯、氨、氡)

GB 50333-2013

GB 51039-2014

GB 50325

一般手術室/病房:空氣菌落、表面菌落、醫務人員手表面菌落數、醫療器械菌落數、紫外線燈強度GB15982-2012
藥廠(GMP車間)、保健食品廠房環境檢測懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、生產用水檢測

GB50457-2008

GMP 2010

食品廠房潔凈領域(潔凈室)檢測懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數、靜壓差、噪聲、照度、生產用水檢測、人手表面微生物GB 50687-2011
實驗室潔凈領域(動物實驗室)懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、密閉性測試(P3以上實驗室需要)

GB 50346-2004

GB 14925-2001

GB 50447-2008

化妝品廠、消毒產品廠房環境檢測潔凈車間:懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數、靜壓差、照度、空氣微生物、生產用水檢測

YY0033-2000

GB15979-2002

GB15981-1995

一般車間:空氣微生物、表面微生物、人手表面微生物、紫外線燈強度、生產用水檢測
電子廠房區潔凈域(潔凈室)環境檢測懸浮粒子、溫度、相對濕度、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、高效過濾器檢漏、防靜電測試、微振測試、氣流流型、自凈時間、隔離檢漏、空氣分子污染物檢測、表面潔凈度檢測、表面化學污染物檢測GB 50472-2008
醫療器械潔凈區域(潔凈室)環境檢測懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數/平均風速、靜壓差、噪聲、照度YY0033-2000
超凈工作臺、生物安全柜、層流床檢測與驗收進氣流風速和風量檢測、下沉氣流風速和均勻度檢測、氣流模式可視化檢測、塵埃粒子計數器檢測(可檢測至0.1微米粒徑)、噪音檢測、照度檢測、紫外燈強度檢測、振動檢測、沉降菌、浮游菌

GB 16292

GB 16293

GB 16294

YY 0569-2005

潔凈室(區)空氣潔凈度等級

空氣潔凈度等級懸浮粒子大允許數(個/m3)微生物大允許數
≥0.5μm≥5μm 浮游菌(cfu/m3)沉降菌(cfu/皿)
1003500051
1000035000020001003
10000035000002000050010
3000001050000060000---15

注: 

(1)在靜態條件下潔凈室(區)監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定; 

(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區)應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣,當大于等于5μm 塵粒多次出現時,可認為該測試數值是可靠的。 

(3)潔凈室(區)的溫度和濕度,應符合下列規定: 

生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時,潔凈室(區)溫度應為18~26℃,相對濕度應為45%~65 %

(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間以及潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。 

(5)潔凈室(區)應根據生產要求提供照度,并應符合下列規定: 

     1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。 

     2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。 

     3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。 

(6)非單向流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。 

 

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