生物技術(shù)研究離不開潔凈室，也離不開液氮罐的使用，微生物培養(yǎng)，因此在整個環(huán)境中進(jìn)出使用，都要進(jìn)行有效管理。
氣閘室是將人員，材料或設(shè)備轉(zhuǎn)移到清潔環(huán)境中或從清潔環(huán)境中轉(zhuǎn)移出來的房間。它的大小可以是小型柜的大小，也可以是大型房間，人員可以在其中進(jìn)出潔凈室的衣服，也可以是叉車可以進(jìn)入的房間。
潔凈室分類– ISO等級
這是指基于每立方米一定大小的空氣傳播顆粒數(shù)量得出的潔凈室顆粒清潔度水平。ISO 8是開始的潔凈室級別。制藥行業(yè)的無菌無塵室將需要達(dá)到ISO5，比電子行業(yè)ISO4級別更高。
潔凈室分類
從*到D級僅指無菌產(chǎn)品的潔凈室清潔度，這些等級可以與ISO等級相關(guān)，但它們并不相同。
100、10,000和100,000的分類通常是指撤消的FED-STD-209 E潔凈室和潔凈區(qū)中的空氣微粒清潔等級，該等級在2001年11月29日被美國總務(wù)管理局（GSA）取消。
已被標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644，潔凈室和受控環(huán)境代替-第1部分：空氣清潔度分類，以及第2部分：測試和監(jiān)視規(guī)范，以證明繼續(xù)符合ISO 14644-1。
房間恢復(fù)率
從污染事件到房間恢復(fù)到按照GMP要求設(shè)計的清潔度所需的時間。
顆粒數(shù)
一項對固定體積的空氣進(jìn)行采樣并根據(jù)其尺寸捕獲，過濾和計算空氣中顆粒的測試。當(dāng)潔凈室處于“靜止”或“運行中”時執(zhí)行此操作。對于制藥業(yè)務(wù)，將對空氣傳播的存活（存活）和不存活（未存活）顆粒進(jìn)行計數(shù)。這是潔凈室認(rèn)證的一部分，并且在常規(guī)環(huán)境監(jiān)測期間執(zhí)行。
潔凈室認(rèn)證
潔凈室認(rèn)證是一系列測試，旨在證明潔凈室正在按照其所需的等級或等級運行，并且您擁有由合格的測試人員頒發(fā)的證書。
您對GMP的通用概念有多熟悉？請在設(shè)計或建造用于衛(wèi)生保健產(chǎn)品的無塵室時確保考慮以下所有方面，或向無塵室建造者詢問這些要點。15個設(shè)計注意事項，可幫助您獲得更好的潔凈室，或者如果您不使用測試，請讓您的建筑商參加潔凈室測驗，上海京燦提供檢測服務(wù)。
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